相應(yīng)的罰則條款,保證違法情形能夠依法處罰。
為強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,明確監(jiān)管事權(quán)劃分,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上,細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán),做到權(quán)責(zé)清晰,確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。
一是明確國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,對省級藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
二是國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件,承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、做出檢查結(jié)論并提出處置建議,負責(zé)各省級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。
三是國家藥監(jiān)局信息中心負責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理,對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。