西安交大二附院-嚴重下肢缺血性疾病(潰瘍)Ⅲ期臨床試驗受試者招募 西安交大 西安 交大 下肢 缺血性 缺血 疾病 潰瘍 臨床 試驗 受試者 招募 掃一掃分享 立即制作 發(fā)布者:昆拓 發(fā)布時間:2020-06-19 版權(quán)說明:該作品由用戶自己創(chuàng)作,作品中涉及到的內(nèi)容、圖片、音樂、字體版權(quán)由作品發(fā)布者承擔。 侵權(quán)舉報 H5,H5頁面制作工具申辦方:北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液治療Rutherford5級(潰瘍)嚴重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗招募通知“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”是一種治療用生物制品新藥,由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司研發(fā),本產(chǎn)品在中國尚未獲批上市。該藥屬于基因治療藥物,注射于缺血部位肌肉時,可能促進新的側(cè)支血管生成,從而增加缺血部位血液供應,因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,初步證明療效和安全性良好,目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。研究簡介訪視計劃:合法性:本品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準,批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。受試者于研究第0、14、28天,分別接受一次肌肉注射給藥,并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次隨訪及醫(yī)學檢查,試驗周期180天。招募對象:患有下肢動脈缺血性疾病的患者,如果符合以下條件(具體標準請咨詢研究醫(yī)生),可以參加本研究:1. 年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時),男女不限;2. 依據(jù)DSA或CTA,結(jié)合病史及臨床表現(xiàn)診斷為下肢動脈缺血性疾病,且Rutherford分級為5級(合并潰瘍)的患者,必須同時符合以下標準。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病,由研究者決定,選一側(cè)肢體進行研究。)(1)患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛后動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;(2)隨機入組前3個月內(nèi),DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者。招募對象:3. 慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求:(1) 簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續(xù)存在2周以上;(2) 簽署知情同意書時,單個潰瘍面積≤10cm2;(3)若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍,則潰瘍總個數(shù)不超過3個;(4) 試驗過程中需維持基本的潰瘍護理(按照標準潰瘍護理流程),避免感染加重;(5)潰瘍未暴露骨骼、關(guān)節(jié)囊;(6)若同時存在壞疽者,僅限局部足趾壞疽。4. 試驗過程中同意按要求使用基礎(chǔ)治療用藥,按時完整記錄受試者日記,篩選期內(nèi)基礎(chǔ)治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%;5. 在試驗過程中,同意采取適當避孕措施;育齡期女性受試者,血妊娠檢測陰性;6. 簽署知情同意書者。如果您或您的親友有意向參加本研究,請您與我們聯(lián)系:聯(lián)系方式 研究中心 :西安交通大學第二附屬醫(yī)院馬建倉教授 13991299702 李宗禹老師 13630238698 關(guān) 昊老師 13630238698