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關于仿制藥質量和療效一致性評價的參比制劑采購通知書

制藥質量療效一致性評價制劑采購通知書通知

發(fā)布者：伊邁思

發(fā)布時間：2017-04-21

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我們的服務為響應國家實施一致性評價政策，現(xiàn)擴展參比制劑一次性進口服務業(yè)務，擁有歐洲、日本多國合法、合規(guī)供應商，能為您提供藥品一致性評價所需的參比制劑以及相關技術支持，并已有多項成功案例，歡迎廣大新老客戶在線或來電咨詢！H5，H5頁面制作工具

參比制劑采購通知書
關于仿制藥質量和療效一致性評價的

根據國家仿制藥一致性評價政策和時限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評價，其他仿制藥產品若能成為“首名”或“前三名”，對市場和經濟意義重大。否則存在較大風險失去市場甚至文號不保。
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2
- 2016年2月6日，國務院頒布了國辦發(fā)【2016】8號文件“國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”，隨后國家又在短時間內連續(xù)頒布了一系列關于仿制藥一致性評價工作的相關文件和指南，真正拉開了仿制藥產品質量和療效一致性評價工作的序幕。
背景信息

總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告

重視藥學研究
仿制藥研究的重點是藥學部分，也是國家評價仿制藥質量的重要內容，CMC是重中之重，必須先行。
要充分重視對產品的信息回顧與整理，重視仿制藥評價的整體策劃，為開展研究工作打基礎。
時間緊迫
仿制藥一致性評價，尤其是基本藥物的評價看起來還有2年多時間，實際分解后留給企業(yè)的時間已經非常緊張，即使一切順利也需要20-25個月。
逐步開展，分段進行
仿制藥一致性評價是一個綜合工程，鏈條長，費用高。尤其是早年完成注冊的產品，注冊研究與申報資料更加薄弱，適合先初步摸索產品質量現(xiàn)狀再進行系統(tǒng)深入的研究。
不等不靠、主動研究。
雖然國家提出了明確的時間要求和評價原則，但當前的法規(guī)并不具體，企業(yè)左右為難。我們基于長期從事藥政法規(guī)研究的工作經驗，我們對本輪要求的認識如下：
我們的
認識與建議

經過不懈的努力，我們?yōu)閲鴥柔t(yī)藥企業(yè)提供以下原產地原研藥產品的購買服務，并可根據廠家需求，在國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的仿制藥一致性評價目錄中的289種藥品，進行國外原研藥產品的購買。
服務的產品
為響應國家實施一致性評價政策，現(xiàn)擴展參比制劑一次性進口服務業(yè)務，擁有歐洲、日本多國合法、合規(guī)供應商，能為您提供藥品一致性評價所需的參比制劑以及相關技術支持，并已有多項成功案例，歡迎廣大新老客戶在線或來電咨詢！
我們的服務

英國鹽酸樂卡地平片
日本藥
德國環(huán)孢素膠囊
法國奧硝唑片500毫克
日本藥
日本藥
藥物照片
意大利克拉霉素250毫克
日本藥
德國雙氯芬酸鈉片25毫克
英國阿奇霉素
服務產品
英國阿莫西林250毫克-1
英國阿莫西林克拉維酸鉀片
英國阿莫西林250毫克-2

原研藥采購流程
參比制劑采購
一次性進口入關
通過境內、境外合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號，一至三批參比制劑，確認后簽訂合同
通過專業(yè)、合規(guī)的進出口渠道，協(xié)助入關，代繳關稅、增值稅，獲取相關證明文件，協(xié)助企業(yè)通過口岸藥檢所的檢驗
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一次性進口批件申請
協(xié)助企業(yè)填寫一次性進口批件，篩選最合適的包裝規(guī)格
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1
協(xié)助企業(yè)查找項目參比制劑，并進行參比制劑備案工作
參比制劑的選擇及備案

劉女士 13810869582
張先生 13910168535
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